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细看600亿肝炎市场品种格局变化
http://www.tianinfo.com   2018-07-30   天拓咨询整理

    2018年7月28日是世界卫生组织确定的第8个“世界肝炎日”。根据世卫组织最新资料,全球肝炎病毒携带者和肝炎患者总数为20亿人。值得关注的是,慢性乙型肝炎和丙型肝炎患者已达到5亿人,约占世界总人口的1/12,肝炎已成为全球性重要公共卫生问题之一。
    2017年4月19-23日,第52届欧洲肝脏研究学会(EASL)年会上正式发布了2017版《EASL乙型肝炎诊疗指南》,新版指南描述更加清晰,具有明确具体的推荐意见和更强的可操作性。2017版EASL指南在对初治患者使用核苷(酸)类药物(NAs)治疗时,推荐首选恩替卡韦(ETV)、替诺福韦酯(TDF)或替诺福韦艾拉酚胺(TAF)单药治疗,且明确不建议使用拉米夫定(LAM)、阿德福韦酯(ADV)和替比夫定(TBV)这3个药物。
    根据病原学研究,病毒性肝炎有甲、乙、丙、丁、戊5种分型。此外,非病毒性肝病主要是酒精性肝炎、脂肪性肝炎,以及药物、毒性物质和代谢综合症引起的特异性肝病。
    乙型和丙型肝炎病毒感染后,极可能导致慢性肝病,进而引起肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。在医学高速发展的今天,仍有57%和78%慢性肝炎患者导致肝硬化和原发性肝癌,给患者及其家庭带来了严重的负担。
    统计数据表明,我国乙肝病毒表面抗原携带者约为9300万人。尽管加大了疫苗免疫和宣教工作,每年乙肝新发感染者仍达10万人之多,从而使我国成为全球为慢性肝炎、肝硬化和肝癌付出治疗成本最高的国家。
    肝炎化药医院市场下滑
    2017年我国重点城市公立医院肝炎化学药物市场为81.52亿元,占重点城市400多家公立医院用药总金额的6.17%。
    随着医院推进控费,2017年我国重点城市公立样本医院总体费用处于低增长态势,仅同比上一年增长1.12%。而肝炎化药市场的下滑较为明显。
    受2017版《EASL乙型肝炎诊疗指南》明确不建议乙肝初治患者使用拉米夫定、阿德福韦酯和替比夫定,以及丙肝患者从境外购买抗丙肝病毒新药,干扰素用量减少等多种因素影响,肝炎化学药物样本医药市场同比上一年下降8.93%。从数据上分析,2017年肝炎各个小类市场步入滑铁卢。
    而国内一项研究分析显示,2016年我国肝病用药总体规模为555.6亿元,由于我国人口基数大、肝病患者多、预防意识较低,所以肝病用药总体市场将继续保持稳定增长水平。尽管重点城市公立医院肝炎化学药物市场下滑,但2017年我国内肝病用药总体市场仍达到600亿元左右的规模。
    2017年国内重点城市公立样本医院肝炎市场为81.52亿元,同比上一年的89.52亿元下降8.93%。
    国内肝炎化学药物治疗市场主要由抗肝炎病毒类、保肝护肝化药、免疫增强调节类3大板块构成,其中免疫增强调节类包括了干扰素类和肝炎Ⅱ类疫苗。
    2017年国内重点城市公立样本医院肝炎化药市场中,免疫增强调节类20个品种占据39.08%,保肝护肝50个品种占据37.71%,抗肝炎病毒系列7个药物占23.21%。此外,进入2017《国家医保目录》的中成药清肝解毒剂、清肝胆湿热剂30多个品种为辅助治疗药物。
    2017年国内重点城市公立样本医院肝炎免疫增强调节系列药物销售额为31.86亿元,同比上一年的36.41亿元下降12.49%。
    最明显的是国内重点城市公立样本医院干扰素市场同比上一年大降25.99%,仅为3.62亿元,比2014年6.74亿元的峰值下降了近50%。干扰素Top 5品种重组人干扰素α-2b、聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b、重组人干扰素α-1b、重组人干扰素α-2a,基本上全面下滑。
    导致市场下滑的因素较多,例如,抗丙肝病毒新药进入临床后,干扰素类药物在丙肝治疗市场名存实亡。此外,2017版《EASL乙型肝炎诊疗指南》对使用核苷酸类药物的推荐意见更清晰,对聚乙二醇干扰素疗程及提前停药标准推荐意见更明确,导致干扰素类药物在乙肝治疗市场已是昨日黄花。此外,胸腺五肽、转移因子、脾多肽在乙肝治疗市场用量减少,带动免疫增强调节类药物市场下滑。
    保肝药失去增长动力
    2017年国内重点城市公立样本医院保肝护肝市场为30.74亿元,同比上一年下降3.64%。而其在2014-2016年的增长率分别为8.89%、3.88%和6.39%。究其原因,在门诊和社区医疗中心取消注射科室后,拉动该市场的动力随之熄火。
    2017年国内重点城市公立样本医院还原型谷胱甘肽注射剂销售额下降16.99%,虽说谷胱甘肽片剂增长9.86%,但谷胱甘肽总体下降12.66%。另外甘草酸系列9个药物销售额总体下降1.91%,而2014-2016年公立样本医院甘草酸系列销售增长率分别为11.74%、9.96%、14.04%,一路高歌。
    抗病毒药物成中流砥柱
    最新发布的《慢性乙型肝炎防治指南》明确指出,强效低耐药的代表药物替诺福韦酯和恩替卡韦为慢性乙肝初治患者的首选口服用药。抗肝炎病毒Top 5品种是恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定和替诺福韦二吡呋酯,占据总体市场的95%。
    2016年国内重点城市公立样本医院抗肝炎病毒用药市场为21.21亿元,同比上一年增长8.4%,2017年国内重点城市公立样本医院抗肝炎病毒用药市场下滑10.78%,在拉米夫定、替比夫定和阿德福韦酯的下跌趋势下,仅有18.93亿元。
    恩替卡韦领军HBV市场
    恩替卡韦是美国BMS公司研发的鸟嘌呤核苷类似物口服用药。2005年3月获得美国FDA批准上市,商品名为“Baraclude”。
    在第20届亚太肝病学年会上,恩替卡韦被认为是对阿德福韦疗效不佳的替代药物,给慢性乙肝患者带来了新的治疗信心,客观上推动了恩替卡韦市场的攀升。尽管恩替卡韦原研专利到期,2017年BMS公司的Baraclude全球市场仍达到了10.52亿美元。
    恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒,用于治疗成人伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染,是WHO指南推荐应用的强效抗HBV药物。2005年百时美施贵宝的恩替卡韦引入中国市场,商品名为“博路定”。
    恩替卡韦能有效抑制HBV的DNA复制,疗效优于临床使用多年的英国葛兰素史克公司的核苷类似物药物拉米夫定,而且患者耐药发生率相对较低,从而带动了全球市场的发展。随着国内仿制药的快速推进,目前我国已建成15条恩替卡韦原料药生产线,10家公司生产制剂。
    2017年国内重点城市公立样本医院恩替卡韦用药金额为12.75亿元,同比上一年略有下降。在鼓励处方外流的形势下,2017年国内22城市主要实体药店恩替卡韦销售额达到了6.8亿元。公立样本医院恩替卡韦Top 5厂家是:正大天晴居第一位,占比为44.34%,上海施贵宝占比为40.34%,苏州东瑞占据4.79%,江西青峰占比为4.79%,福建广生堂占比为4.05%。
    替诺福韦酯增速近30%
    富马酸替诺福韦二吡呋酯是美国吉利德公司开发上市的一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,简称替诺福韦酯(TDF),2001年经美国FDA批准用于治疗艾滋病,2008年先后被欧盟和美国FDA批准用于治疗乙型肝炎,商品名为Viread。
    替诺福韦酯活性成分为替诺福韦双磷酸盐,可直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合而抑制病毒聚合酶,干扰乙肝病毒(HBV)复制,从而达到治疗作用,是WHO指南推荐应用的强效抗HBV药物,具有明显优于传统抗HBV的优势和低耐药性。
    2008年6月18日我国批准了吉利德的替诺福韦酯300mg片剂,用于抗HIV的治疗,商品名为“韦瑞德”。2009年11月,吉利德与葛兰素史克(GSK)携手,由GSK负责替诺福韦酯在中国、日本和沙特阿拉伯市场的注册和推广,2015年4月29日我国批准GSK的韦瑞德在中国上市。
    新药上市后,在刚需拉动下迅猛增长成为必然。而撬动市场的支点是替诺福韦酯在国家药品价格谈判中成功,成为全球治疗慢性乙肝适应症最低价,现已进入2017《国家医保目录》。提高中国慢性乙肝患者对于一线药物韦瑞德的可及性和可负担性,客观上推动了替诺福韦酯市场增长。
    2017年国内重点城市公立样本医院替诺福韦酯用药金额为13132万元,同比上一年增长29.30%。其中,GSK的韦瑞德占97.40%,成都倍特药业占2.59%,正大天晴药业集团占0.01%。
 

 

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