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我国加快推进抗癌药降价
http://www.tianinfo.com   2018-07-12   天拓咨询整理

    中共中央政治局常委、国务院副总理韩正10日下午在国家医疗保障局调研并主持召开座谈会。韩正重点了解抗癌药降价、医保支付方式改革、治理高值医用耗材过度使用等工作开展情况,调研医疗保障制度改革、医疗保障扶贫、医疗救助等工作。
    要完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度,着力解决医疗保障领域发展不平衡不充分问题。要千方百计保基本,坚持尽力而为、量力而行,聚焦基本医疗需求,满足人民群众最迫切的愿望和要求。要始终做到可持续,健全医保筹资机制,强化医保基金监管,确保医保资金合理使用、安全可控。要发挥好医保的基础性、引导性作用,实行医疗、医保、医药“三医联动”,形成协同推进医改的良好格局。
    要积极回应社会关切,加快推进抗癌药降价,减轻医药费用负担,给人民群众带来实实在在的好处。要完善国家异地就医结算系统,健全异地就医结算机制,做好异地就医直接结算工作。要转变政府职能、提高政府效能,加快推进“互联网+医保”,提升医保服务的品质和便利性。
    7月10日,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,明确境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据;在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。这意味着新药在中国注册可省下在国内做临床试验的时间,将大大缩短境外新药在华上市的周期。
    《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受3种情况。完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠,符合国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应证的有效性和安全性评价;不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。
    若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性,则为部分接受。若数据存在重大问题,不能充分支持目标适应证的有效性和安全性评价的,则属于不接受的范围。此外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,属于“部分接受”情形的,可有条件接受。
 

 

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