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我国中药注射剂生产企业进入洗牌
http://www.tianinfo.com   2018-06-12   天拓咨询整理

    中药制剂企业成为飞检不合格重灾区、多个中药注射剂被要求更改说明书,中药注射剂安全问题再次被高度关注。6月8日,国家药监局发布《2017年度药品检查报告》显示,在此次飞行检查中共有57家企业,中药制剂生产企业占比高达49%。
    检查结果显示,全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业,其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。其中,中药类生产企业飞行检查结果显示,29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书。北京商报记者注意到,飞检中有将近70%的严重问题,是来自于中药行业。同时,有将近一半是中药制剂生产企业。
    事实上,中药企业,尤其中药饮片、中药注射剂等一直是近年来飞检重灾区。由于中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。国家加大对中药行业整治力度,甚至有业内声音传出,国家相关机构或将启动中药注射剂再评价工作。
    日前,国家药监局宣布修订中药注射液柴胡注射液说明书,要求对柴胡注射液说明书增加警示语,在“禁忌”项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。2018年4月,国家药监局要求对参麦注射液说明书增加警示语。
    从2005年至今,共有柴胡注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液这7种常见中药注射剂被责令修改说明书,注明儿童或孕妇禁用或者慎用,且至少有45种中药注射剂临床使用受限,或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。
    2018年5月,国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会,与学会沟通工作,听取专家对中药监管的意见建议。会上围绕深化药品审评审批制度改革、加强中药监管工作展开讨论,对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等历史遗留问题提出建设性意见。
    一旦中药注射剂再评价工作启动,将是对现存的130余种中药注射剂进行“大浪淘沙”的过程。“中药注射剂再评价启动,一部分企业将会被淘汰,这也是大势所趋。现在国家鼓励创新药产品研发和引进,这种情况下会占用一部分医保资源,一些不合规的中药注射剂产品淘汰也在另一层面能够缓解医保负担。”
    事实上,在国家医保控费压力持续、医疗机构加大对辅助用药监控等情况下,部分中药注射剂生产企业已经受到影响。主营产品为参附注射液、红花注射液、参麦注射液等的华润三九近日发布投资者关系活动记录表中显示,公司中药注射剂占总体营收上比例已下降,比例约8%。
    近两年来,不少中药注射剂都受到医改政策、招标降价等影响,尤其从2017年四季度起,叠加了新版医保以及药占比的压力,参芪扶正注射液在部分医院承压较大,在2018年一季度,该品种出现了收入端24.7%的下降。
 

 

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