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不同药用玻璃材料的区别分析研究报告
http://www.tianinfo.com   2018-07-13   天拓咨询发布

    介绍不同药用玻璃材料之前先引入一个重要的概念—耐水性。玻璃耐水性指的是在特定条件下单位质量玻璃析出的碱的量(一般用所耗用的酸的体积或换算成氧化纳质量来表示),玻璃析出碱的量越少,耐水性等级越高,对水性药物的影响也就越小。多种测试方法(颗粒耐水性、内表面耐水性)的结合使用是为了对药用玻璃材料更好地分类(I类、Ⅱ类、Ⅲ类)。(整理自GB/T 6582-1997 玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级,USP〈660〉containers-glass)药用玻璃国家药包材标准(YBB标准)将药玻玻璃材料依据线热膨胀系数和三氧化二硼含量的不同,结合玻璃性能要求分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。
    钠钙玻璃B2O3含量小于5%,其耐水性及抗热冲击性能差,一般会通过内表面处理提高其稳定性,但是清洗过程易损伤内表面的富硅层从而形成玻璃脱片,因此经内表面处理的钠钙玻璃瓶一般适用于一次性输液瓶或口服液瓶。
    高硼硅玻璃B2O3含量大于12%,20~300℃平均线热膨胀系数约为3.3×10-6K-1,其抗热冲击性能和耐水性能最佳(注:热膨胀系数越低,抗热冲击性能越好),但是由于从药用玻璃管到药用玻璃制品的转化加工需要更高的温度,作为药用玻璃的应用有限。
    中硼硅玻璃B2O3含量8%~12%,20~300℃平均线热膨胀系数约为5.0×10-6K-1,这种玻璃材料于1889年由肖特发明并逐步推广,由于其优异的抗热冲击性能及耐水性能而广泛应用于各种针剂、血液、疫苗等药品的包装。
    低硼硅玻璃B2O3含量5%~8%,20~300℃平均线热膨胀系数约为7.0×10-6K-1,低硼硅玻璃耐热冲击性能低于中硼硅玻璃,尽管其121℃颗粒耐水性可以达到1级,但是其内表面耐水性不一定达到HC1级,耐水性能弱于中硼硅玻璃。这类玻璃是我国上世纪60年代自主研发的品种,可以用于储存对化学稳定性要求不高的药品(如普通抗生素粉针剂、口服液),但是难以满足酸性、碱性较强的药品。
    表1:药用玻璃分类国家标准


    I类玻璃:指代中硼硅玻璃和高硼硅玻璃。我国1997年ISO 12775《正常大规模生产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃含B2O3大于8%(即不包括低硼硅玻璃);2015版药典中用I类玻璃指代硼硅类玻璃,Ⅲ类玻璃指代钠钙类玻璃,Ⅱ类玻璃指代内表面经过中性化处理后达到高的内表面耐水性的钠钙类玻璃,没有明确指出低硼硅玻璃属于哪一类;行业内一般将低硼硅玻璃归为Ⅱ类玻璃,因为这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内表面耐水性试验有的不能达到1级和HC1级(参考 我国药用玻璃的标准及标准化体系, 中国包装报, 2004.03.30第003版)。
    一级耐水玻璃:包括部分低硼硅玻璃。市场上容易将中硼硅玻璃和一级耐水玻璃混淆,而实际上部分低硼硅玻璃耐水性和内表面耐水性试验可以达到1级和HC1级,这类低硼硅玻璃也属于一级耐水药用玻璃(如宏光医玻开发的“低硼硅一级耐水药用玻璃管”)。
    中性玻璃:包括高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃。玻璃容器盛装pH值为7的中性去离子水,经110℃高温灭菌和长期保存,所盛水溶液pH值不发生改变。满足此定义的玻璃包括高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃。中性玻璃除了可以维持水溶液“中性”的特性外,还具有优异耐酸性能,但是耐碱性能较差(耐碱性能只能满足二级要求),如肖特中硼硅玻璃在碱性条件下玻璃表面失重远超其耐水损失。

 

 

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