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美国主要药品价格及竞争格局分析研究报告
http://www.tianinfo.com   2018-07-09   天拓咨询发布

    选取了美国零售市场主要药品,并把其按同规格下的最小包装单位价进行了比较。除了氯吡格雷外,美国市场上其他主要药品也都拥有类似的情形。各主要品种原研药价格居高不下,同时,仿制药价格却非常低廉。其中质子泵抑制剂泮托拉唑(20mg)原研产品与其仿制产品平均售价价差高达112.5倍,而竞争格局相对较好的伊马替尼(0.1g)原研产品的售价也是仿制药平均售价的约1.33倍。平均来看,以下19个主要品种除吉非替尼无仿制产品外平均价差达23.43倍。不难看出,氯吡格雷现象并不是特例,而是美国仿制药市场的一个缩影和代表。
    图1.美国其他主要药品价格及竞争情况


    美国医药市场仿制药大多以底价在销售,究其原因,跟美国医药市场仿制药厂商众多,竞争激烈,大多品种市场类型属于完全竞争市场有关。平均来看,单产品的仿制药厂商数高达19家。
    图2.市场类型划分和特征


    而厂商数量的大量涌现源于1984年《药品价格竞争和专利期修正案》的出台。该项修正案对美国仿制药产业的发展壮大产生了巨大的推动作用,是仿制药发展的转折点,该法案是对创新药和仿制药并存发展建立的一种有效法律机制,在刺激创新药发展的同时,给予仿制药更好的上市机会,具体来看,该法案内容主要有以下四点:
    允许药品专利获得5年延长,并酌情由FDA授予额外的市场专营保护期,以此补偿专利药在研发和上市审批过程中延误的时间;
    修正案允许仿制药企业在药品专利到期前就着手研制仿制品,一旦专利到期并获得FDA批准,仿制药即可销售;
    简化仿制药上市申报程序,仿制药毋需重复已被创新药申请(NDA)证明了的安全性和有效性研究,即减免临床前动物毒理试验和人体临床研究项目,取而代之的是以参照品牌药品为标准的生物等效性研究,简化了仿制药的审批程序,这个过程现在简称为ANDA;
    添加180天首仿制药企业的市场专营保护期条款和30个月专利诉讼条款,这两条条款是对美国药品管理的一项重大改革。这一法案的颁发为仿制药公司对品牌药专利进行挑战提供了法律依据。
    正是在该修正案的推动下,美国的仿制药厂商大量出现,涌入的厂商为了获得足够的市场份额而存活下来,开始大肆进行价格竞争,不少原研产品甚至受此影响退出了美国市场。
    图3.1980-2017年美国仿制药申请数量情况


    据IMS数据显示,美国仿制药占全部处方药用量比例从1984年的18%迅速增加至2014年的88%,另一方面,2005-2014年间,仿制药低价为医药系统节约了1.68万亿美元。
 

 

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