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我国化学发光行业发展状况分析研究报告
http://www.tianinfo.com   2018-02-28   天拓咨询发布

    根据《中国医药健康蓝皮书》中发布的数据,我国IVD中,免疫诊断已经成为IVD第一大细分领域,占比38%,生化诊断和分子诊断分别占比21%和10%。近年来,免疫诊断之所以持续保持较快增长,并超越曾经最大的生化诊断,主要是在免疫诊断中化学发光高速增长的推动所致。化学发光是免疫诊断中增长最快的细分领域,预计2015年在免疫诊断市场中占比约70%左右,2010年-2015年的年复合增速保持在30%左右。
    图1:免疫诊断在IVD中占比 


    图2:化学发光在免疫检测中占比


    目前,我国化学发光仍然以30%以上的行业增速保持较快增长,假设2017年占免疫诊断比例提升至75%,则按照2017年我国诊断试剂行业规模516亿测算,化学发光的市场规模达到516*38%*75%=147亿元,并继续保持较快增长,据悉,罗氏诊断在中国地区化学发光业务规模已经高达70亿元左右,但仍然保持着接近30%的增长。
    但另一方面,化学发光行业的增长还远未达到天花板,一方面,在欧美发达国家,化学发光已基本取代传统的酶联免疫法,占免疫诊断90%以上市场份额,而我国目前酶联免疫仍有接近50元的市场规模,随着国产化学发光产品不断切入基层市场,化学发光对酶联免疫的替代趋势将持续,该领域有望继续保持年均20%以上的增速,远超行业增速。
    除了化学发光自身持续保持快速增长,对于国内企业来说,更大的空间和逻辑来自进口替代。事实上,现阶段,由于化学发光整个行业还保持快速增长,对于企业之间来讲是个蓝海,进口企业主要在三级医院,并逐步向二级医院渗透,而国内企业主要以二级医院为主,虽然安图生物等公司也在三级医院实现销售,但主要是传染病、高血压等少部分项目的替代,整体对外资企业的进口替代还尚未开始,但我们认为,这一过程将在未来3年内逐步实现。主要原因来自:
    首先,国产企业的化学发光从仪器稳定性到试剂检测准确度、CV变异值等,都已经与外企的产品越来越接近,这和几年前国产企业化学发光仪器不稳定的状况相比,已经发生质的变化。特别是在传染病、肿瘤标志物等一些领域,国产企业的产品性能已经进口产品基本没有差别。这就从最根本的角度提供了进口替代的可能性。
    其次,之前化学发光的主要在三级医院使用,三级医院主要考虑的是产品的准确度,对价格不敏感,因此,进口产品是首选,但是,随着分级诊疗的强力推进,未来化学发光的主要增量市场来自二级及以下医院,而这部分医院会对价格比较敏感,安图的产品价格整体比外资低30%,其他国产产品的价格甚至比进口低50%,在产品性能接近的前提下,性价比优势使得国产产品在二级医院更具有优势。另一方面,随着医保控费的实施,检测项目有降价趋势,加之药品零加成,三级医院也有降低成本的需求,随着三级医院对国产试剂的逐步使用和认可,未来实现进口替代只是时间问题。如生化试剂,国产试剂的市占率已经达到70%,即使是三级医院也很大比例使用国产试剂。
    部分三级医院开始使用国产化学发光试剂检测会同时使用进口试剂检测结果做对照,一段时间以后,发现国产试剂性能稳定、检测结果准确,就完全使用国产试剂不再用进口试剂做对照,因此,进口替代对于三级医院来说,也需要一个循序渐进的过程。
    综上,如果考虑进口替代的市场空间,国内化学发光市场将于2019年达到230亿元,而国内几家企业目前收入合计还不足20亿元,替代空间非常广阔。化学发光领域,我们看好产品竞争力最强的安图生物。
    首先,我们非常看好国内IVD市场的整体增长,根据产业信息网披露,2016年我国人均IVD产品支出仅约4.6美元,世界人均IVD支出约8.5美元,发达国家达到了25美元,我国IVD行业未来具有较大的发展空间。与此同时,POCT在我国起步较晚,根据Kalorama报告,2013年,我国POCT占IVD的比例仅为13.98%,显著低于全球POCT占IVD27.38%的比例,更低于欧美发达国家。因此,POCT又是IVD行业中最具前景和增速最快的子行业之一。
    随着新医改的推进,我们认为,下面极大因素将会推动POCT在我国加速发展:
    医药分开、药品零加成,将会推动医院倾向于多做检测,实际上,检测作为必不可少的手段,确实是治疗方案和用药的必要手段,特别是随着我国临床诊疗路径的完善和个性化用药、诊疗的发展,将进一步推动我国检测的占比提升。
    检测的发展方向一定是朝着自动化和快速化方向发展,而POCT恰好解决了上述痛点,特别是随着微流控等技术的进步,POCT能够在保证检验结果准确性的同时,满足急诊、临床检验等多种场景应用,符合未来发展趋势。如2017年11月卫计委提出的二级以上医院必须建立胸痛中心的同时,对心脏标志物、凝血等多个POCT检测指标提出明确要求。
    国外之所以POCT占IVD比例显著超过我国,除了POCT在国外发展更成熟外,更重要地是国外拥有完善的分级诊疗体系,绝大部分病人首诊就是在家庭医生或者个人诊所完成,这些场景非常适合POCT产品的应用。而我国恰好相反,门诊大量集中在三级大医院,这些大医院为了吸引病院拼命上大型化设备,但是随着分级诊疗的强力推进,大量门诊将会分流到二级以下医院,这将对提高POCT的应用比例有显著作用。
    从基蛋生物(心标、炎症因子)、万孚生物、明德生物(炎症因子)和理邦仪器(血气分析仪)快速增长,就在一定程度反映了我国POCT正处于高速发展阶段。POCT领域,重点关注万孚生物和基蛋生物。
 

 

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